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国际首创“折叠式人工玻璃体球囊”获批上市

2019-09-13 20:17:40来源:励志吧0次阅读

近日,国家食品药品监管总局审查批准广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”注册。该产品是在科技部“863”计划、国家科技支撑计划资助下,我国独立研制的创新医疗器械产品,属于国际首创,已在中国、美国、日本、欧盟、澳大利亚、加拿大等多个国家和地区取得发明专利,在世界范围内具有核心知识产权。

据悉,“折叠式人工玻璃体球囊”由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中,经过高温高压处理,使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,其模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定。该产品可长期填充在眼内,可解决玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

目前,临床治疗视网膜脱离的主要手段是玻璃体切除联合玻璃体替代物,其中硅油是常用的玻璃体替代物。因硅油易发生乳化或移位,导致患者需要进行多次手术。据估计,我国每年此类手术量很大,每次手术相关费用数万元,给社会和家庭造成沉重负担。而该创新产品植入眼内,只需一次手术便可解决局部视网膜顶压不均、不能长期顶压视网膜等问题,可节省医疗资源、降低医疗费用。

食品药品监管部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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